PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Transcription

1 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Enalapril-ratiopharm 5 mg, tabletid Enalapril-ratiopharm 10 mg, tabletid Enalapril-ratiopharm 20 mg, tabletid Enalapriilmaleaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on Enalapril-ratiopharm ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Enalapril-ratiopharm i kasutamist 3. Kuidas Enalapril-ratiopharm i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Enalapril-ratiopharm i säilitamine 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON ENALAPRIL-RATIOPHARM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Enalapril-ratiopharm sisaldab enalapriili, mis on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor (AKEinhibiitor). Sellesse rühma kuuluvad ravimid lõõgastavad ja laiendavad veresooni, mistõttu alaneb vererõhk ning südamel on kergem verd pumbata ja kehasse laiali kanda. Enalapril-ratiopharm i kasutatakse järgnevate seisundite raviks: - Kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon) - Südamepuudulikkus seisund, kus süda ei jõua vastavalt keha vajadustele piisavalt verd pumbata - Sümptomaatilise südamepuudulikkuse vältimiseks südame asümptomaatilise düsfunktsiooniga. Enalapril-ratiopharm aitab leevendada südamepuudulikkusest põhjustatud sümptomeid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENALAPRIL-RATIOPHARM I VÕTMIST Ärge võtke Enalapril-ratiopharm i: - kui olete rohkem kui kolmandat kuud rase (vt lõik Rasedus ). - kui te olete allergiline (ülitundlik) enalapriili ja teiste AKE inhibiitorite või ravimi abiainete suhtes (vt lõik 6). - kui teie peres on esinenud allergilist reaktsiooni nende ravimite suhtes või kui teil on kunagi olnud allergilist reaktsiooni teadmata põhjusel. Allergilise reaktsioonid võivad avalduda järgnevas: lööve, hingamis- ja neelamisprobleemid; huulte, näo, kurgu ja keele turse. Kui te ei ole Enalapril-ratiopharm i võttes milleski kindel, rääkige sellest oma arstile. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Enalapril-ratiopharm: - Kui olete madala soolasisaldusega dieedil, saate dialüüsravi, teil on olnud raske kõhulahtisus või iiveldus

2 - Kui teil esineb südameklapi või aordiklapi kitsenemine, hüpertroofiline kardiomüopaatia südame vasaku vatsakese lihaselise seina paksenemisega kulgev haigus. Need seisundid mõjutavad oluliselt vereringet, aeglustades verevoolu väljumist südamest - Kui teil on probleemid neerudega, kaasa arvatud neeruveresoonte kitsenemine või teile on hiljuti siirdatud neer - Kui teil on põletikuline naha-, lihaste või liigeste haigus (nt sklerodermia, luupus, reumatoidartriit) - Kui teil on kunagi esinenud angioneurootiline turse või angioödeem pärast ravimite kasutamist. Nende seisundite tunnusteks on sügelemine, punased täpid kätel, jalgadel, kurgus, paistetud silmade ja huulte ümber, raskendatud hingamine. Teil on kõrgendatud risk angioödeemiks, kui te olete mustanahaline. - Ravi ajal väheneb teie reaktsioon mesilaste ja herilaste torgetele - Teil esineb vere kolesterooli taseme langus ravi ajal (LDL-aferees) - Kui võtate kaaliumit sisaldavaid toidulisandeid või kaaliumit sisaldavaid soolaasendajaid - Kui võtate liitiumi (vt lõik Võtmine koos teiste ravimitega ) Palun rääkige oma arstile enne Enalapril-ratiopharm i võtmist, kui teil on või on olnud kokkupuudet ülalmainituga. Kindlasti öelge oma arstile, kui arvate, et olete rase (või planeerite rasestuda). Enalapril-ratiopharm i ei soovitata kasutada raseduse algusjärgus ning on vastunäidustatud, kui te olete rohkem kui kolmandat kuud rase. Enalapril-ratiopharm võib lapse selles arenguetapis põhjustada tõsist ohtu lapse tervisele (vt lõik Rasedus ). Võtmine koos teiste ravimitega: Enalapril-ratiopharm i mõju võib muutuda, kui võtate samal ajal teisi ravimeid. Palun rääkige oma arstiga enne Enalapril-ratiopharm i võtmist, kui kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest: - Diureetikumid nagu spironolaktoon, triamtereen või amiloriid. Enalapriil võib tõsta kaaliumi taset veres. - Diureetikumid nagu tiasiidid, furosemiid või teised ravimid, mis langetavad vererõhku; stenokardia ravimid. Neid ravimeid Enalapril-ratiopharm iga samaaegselt kasutades võib alaneda vererõhk. - Liitium (kasutatakse vaimuhaiguste raviks). Enalapril-ratiopharm võib tõsta liitiumi taset. - Depressiooniravimid nagu amitriptüliin, tõsise vaimuhaiguse ravimid nagu kloorpromasiin, anesteetikumid või narkootikumid nagu morfiin (tugeva valu puhul) võivad Enalapril-ratiopharm iga samaaegselt manustatuna alandada vererõhku. - Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) nagu indometatsiin või diklofenak (valu või põletiku puhul) võivad vähendada enalapriili toimet. - Ravimid nagu efedriin, noradrenaliin või adrenaliin (madala vererõhu, šoki, rütmihäirete, astma või allergia raviks) võivad samuti vähendada enalapriili toimet. - Diabeediravimid (nt insuliin). Enalapril-ratiopharm võib põhjustada veresuhkru taseme alanemist, isegi enam, kui võtate seda koos diabeediravimitega. Tõenäoliselt esineb seda rohkem Enalaprilratiopharm i võtmise esimese nädala jooksul ja patsientidel, kellel esineb neerufunktsiooni häireid. Esimese kuu jooksul Enalapril-ratiopharm iga alustamisel peaksite pidevalt laskma kontrollida oma veresuhkru taset. - Allopurinool (kasutatakse podagra ja neerukivitõve raviks), prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks), immuunsüsteemi pärssivad ravimid (nagu tsüklosporiin organi siirdamise järgselt ja reumatoidartriit raviks). - Kuld (naatriumaurotiomalaat) Enalapriiliga koosmanustatuna võib alaneda vererõhk ning tekkida enesetunde halvenemine. Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kui teile on planeeritud operatsioon, kus kasutatakse anasteetikume, öelge oma arstile või hambaarstile, et kasutate Enalapril-ratiopharm i.

3 Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid: Vererõhku langetavate teiste ravimitega: Samaaegsel kasutamisel võimalik enalapriili vererõhku langetava toime tugevnemine, eriti diureetikumide toimel. Valuvaigistavad ja põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin): Võimalik enalapriili vererõhku langetava toime vähenemine. Need ravimid võivad põhjustada ka seerumis kaaliumi sisalduse tõusu ja neerufunktsiooni häireid. Kaalium, kaaliumit säästvad diureetikumid (nt spironolaktoon, amiloriid, triamtereen) ja teised ravimid, mis suurendavad seerumi kaaliumisisaldust (nt hepariin): Põhjustavad seerumi kaaliumisisalduse tõusu. Liitium: Liitiumi kontsentratsiooni tõus seerumis (vajalik regulaarne kontroll). Uinutid, anesteetikumid: Tugev vererõhu langus (vajadus narkoosiarsti informeerida enalapriilravist). Suukaudsed veresuhkrusisaldust vähendavad ravimid (sulfonüüluurea preparaadid/biguaniidid), insuliin: Veresuhkru taset langetava toime tugevnemine enalapriili mõjul. Tähelepanu järgmiste ravimitega: - Sümpatomimeetikumid: võivad vähendada AKE-inhibiitorite vererõhku langetavat toimet; - Maohapet siduvad ravimid (antatsiidid): võivad vähendada AKE-inhibiitorite imendumist seedetraktist; Enalapril-ratiopharm i kasutamine koos toidu ja joogiga: Keedusool: enalapriili vererõhku langetava ja südamepuudulikkuse sümptomeid vähendava toime nõrgenemine. Alkohol: enalapriil tugevdab alkoholi toimet. Enalapril-ratiopharm i võtmine koos toidu ja joogiga - Võite võtta Enalapril-ratiopharm i koos toiduga või ilma. - Kui tarvitate alkoholi Enalapril-ratiopharm i võtmise ajal,võite tunda peapööritust, joobumustunnet või jõuetust. Olge ettevaatlik tarbitava alkoholi kogustega. Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Kindlasti peate teavitama oma arsti, kui olete rase (või planeerite rasestuda). Enamasti soovitab arst lõpetada Enalapril-ratiopharm i võtmine ning soovitab selle asemel kasutada mõnda teist ravimit. Enalapril-ratiopharm i ei ole soovitatav kasutada raseduse algusjärgus ja on vastunäidustatud, kui olete rohkem kui kolmandat kuud rase. Enalapril-ratiopharm võib lapse selles arenguetapis põhjustada tõsist ohtu lapse tervisele. Informeerige oma arsti, kui toidate last rinnaga või planeerite seda alustada. Vastsündinute (esimesed nädalad pärast sündi) ja iseäranis enneaegsete laste rinnaga toitmine ei ole Enalapril-ratiopharm i kasutamise ajal soovitatav. Vanemate laste rinnaga toitmise puhul peaks teie arst teile rääkima kasust ja ohtudest Enalaprilratiopharm i kasutamisel imetamise ajal, võrreldes mõne muu raviga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Enalapriil võib põhjustada väsimust või peapööritust. Kui Enalapril-ratiopharm i kasutamisel tekib neid tunnuseid, ärge juhtige autot ega sooritage toiminguid, mis nõuavad kõrgendatud tähelepanu.

4 Oluline teave mõningate Enalapril-ratiopharm koostisainete suhtes Enalapril-ratiopharm sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei suuda seedida teatud suhkruid, rääkige oma arstiga enne ravimi kasutamist. 3. KUIDAS ENALAPRIL-RATIOPHARM i VÕTTA Võtke Enalapril-ratiopharm i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tähelepanu! Esmase annustamise, aga ka enalapriili ja/või lingudiureetikumi annuse suurendamise järgselt võib tekkida ebasoovitav ülemäärane vererõhu langus. Enalapril-ratiopharm i tablett tuleb sisse võtta koos piisava hulga vedelikuga (nt klaasitäis vett) söögiaegadest sõltumatult. Reeglina võetakse ööpäevane annus sisse ühe korraga hommikuti, selle võib aga jaotada ka kahele manustamiskorrale hommikul ja õhtul. Enalapriili võtmine: - neelake tabletid koos veega. Võite võtta neid koos toiduga või ilma. - võtke tablette iga päev samal ajal. - võtke ravimit seni, kuni arst ei ole öelnud teisiti. Kui tunnete ennast paremini, ärge lõpetage tablettide võtmist. Kui te lõpetate tablettide võtmise arstiga eelnevalt nõu pidamata, võib teie seisund halveneda. Esmane enalapriili annus võib põhjustada pearinglust või joobumustunnet, kuna võib langetada teie vererõhku enam kui järgnevad annused. Sel ajal võite heita pikali, et ennast paremini tunda. Kui te olete mures võtke ühendust arsti või apteekriga. Teie arst võib soovida teid sagedamini näha, kui alustate ravimi võtmist või kui teie annust on muudetud, et kontrollida, kuidas te talute enalapriili. Kõrge vererõhk täiskasvanutel (hüpertensioon): Algannus on tavaliselt 5 mg...20 mg ööpäevas. Tavaline säilitusannus on 20 mg ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 40 mg. Tavaannuse otsustab teie arst, sõltuvalt teie vererõhu tasemest ja teistest ravi tingimustest. Kui kasutate suuri diureetikumide (vedelikuväljutajad) annuseid, võib arst paluda teil nende ravimite võtmine lõpetada kaks kuni kolm päeva enne Enalapril-ratiopharm iga ravi alustamist. Täiskasvanud Tavaline annus ravi alustamisel on 5 mg Enalapril-ratiopharm i hommikuti. Kui sellele annusele ei järgne vererõhu normaliseerumist, võib annust suurendada 10 mg-ni ööpäevas. Annust võib suurendada 3nädalaste intervallidega. Säilitusannus on reeglina 10 mg Enalapril-ratiopharm i ööpäevas, maksimaalne annus on 2 korda 20 mg Enalapril-ratiopharm i ööpäevas. Südamepuudulikkus või sümptomaatilise südamepuudulikkuse vältimine südame asümptomaatilise düsfunktsiooniga patsientidel: - Algannus on tavaliselt 2,5 mg ööpäevas. - Annust võib tõsta kuni 20 mg-ni ööpäevas. Teie arst otsustab ravimiannuse muutmise vajaduse nädala möödudes sõltuvalt teie seisundi muutusest enalapriiliga. 20 mg võib võtta ühe annusena või poolitada kaheks 10 mg Enalapril-ratiopharm i annuseks. - Maksimaalne ööpäevane annus on 40 mg, jaotatuna kaheks 20 mg annuseks. Neeruprobleemidega patsiendid - Kui teil on neeruprobleemid, kohandab arst teile vajaliku annuse neerufunktsioonist sõltuvalt. Kui saate dialüüsravi, erineb teie ravimiannus päeviti. Teie arst ütleb, kui palju on vaja ravimit võtta. Eakad Ravimiannuse määrab arst teie neerufunktsioonist Sõltuvalt.

5 Lapsed - Annus sõltub lapse kaalust ja vererõhu muutusest pärast Enalapril-ratiopharm i võtmist. - Lapsed, kellel on neeruprobleemid, ei tohi võtta Enalapril-ratiopharm i. - Väikelapsed ei tohi kasutada Enalapril-ratiopharm i. Kui teile tundub, et Enalapril-ratiopharm i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile. Kui võtate Enalapril-ratiopharm i rohkem kui ette nähtud Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge koheselt lähima haigla erakorralise vastuvõtu osakonda. Ärge unustage kaasa võtta oma tabette. Üleannustamise kõige sagedasemateks tunnusteks on väga madal vererõhk ja tuimus. Kui unustate Enalapril-ratiopharm i võtta: Kui unustate annuse võtta,jätke ununeud annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui lõpetate Enalapril-ratiopharm i kasutamise Ravi Enalapril-ratiopharm iga on pikaajaline ja ravi katkestamise vajalikkuse peaks otsustma arst. 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Enalapril-ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Katkestage ravimi kasutamine ja võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest seisunditest: - Tursed kätel, jalgadel, pahkluudel; näo, huulte või kurgu tursumine, mis võib põhjustada neelamis- ja hingamisraskusi, naha sügelemine ja nõgestõbi. - Põlemistundega turses või punetav nahk koos villidega huultel, silmadel, suul, ninal või suguorganitel. Samuti võib esineda kõrge palavik, näärmete tursumine või liigesvalu. See võib tähendada, et teil on allergiline reaktsioon enalapriili suhtes. Teavitage koheselt oma arsti, kui te märkate ühte alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest. Aeg-ajalt või harv (esineb vähem kui 1-l kasutajal 100-st) - Puhitustunne, valulikud kõhukrambid, iiveldus, seedehäired, kõrvetis, ärritatud kõht, kõhukinnisus, isutus, suukuivus. Need võivad olla põhjustatud soolesisu liikumise takistusest või sooleummistusest. - Tugev kõhuvalu, mis võib kiirguda selga. See võib olla pankreatiidi märk. - Verehäired, kaasa arvatud luuüdi häired ja aneemia. Sümptomiteks võib olla verevalumite tekkimine, vigastuse järel tavalisest pikema-aegsem veritsemine, igemete veritsemine, lillakad plekid nahal, suurenenud nakkusoht. - Kopsuprobleemid, kaasa arvatud kopsupõletik. Esineda võib halb enesetunne, isutus, tekkida päeva kestev palavik, raskendatud hingamine, astma, köha. - Kõrge palavik, väsimus, isutus, kõhuvalu, iiveldus, naha- või silmade kollasus, maksapuudulikkus. Need on makspõletiku sümptomid. - Seisund, mis võib sisaldada mõnda või kõiki järgnevaid sümptomeid: kõrge palavik, veresoonte põletikud, valusad põletikulised lihased ja liigesed, vere probleemid, mis on avastatud vereanalüüsis; lööve, suurenenud tundlikkus päikesevalgusele, muud nahanähud. Teised võimalikud kõrvaltoimed Väga sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil 10-st) - nägemise hägustumine - pearinglus - köha

6 - iiveldus - nõrkus Sage (esineb ühel kuni 10-l patsiendil 100-st) - peavalu, depressioon - minestus- või joobumustunne püstitõusmisel. See võib olla tingitud madalast vererõhust. - südameprobleemid, kaasa arvatud südame löögisageduse tõus, ebaühtlane südame löögisagedus, rindkerevalu - hingamisraskused või hingeldus - kõhulahtisus, kõhuvalu, maitsetundlikkuse muutused - väsimus Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10-l patsiendil 1000) - madal veresuhkru tase. Võib esineda närvilisust, värinaid, higistamist. - segasus, unisus või võimetus magada, magamisraskused, suurenenud närvilisus, ebatavaline tunne nahal (tundetus, surinad, torkimis- või põletustunne, sipelgate jooksmise tunne ) - tasakaaluhäired, pearinglus või joobumustunne (eriti püstitõusmisel) - kiire ja tugev südame löögisagedus, tõsisemad seisundid nagu infarkt või insult - nohu, kurguvalu, häälekähedus, hingamisraskus, hingeldamine, pigistustunne rinnus - iiveldus, seedehäire, kõhukinnisus, isutus, suukuivus - mao- või soolehaavand, Sümptomiteks võivad olla kõrvetustunne, valu koos nälja ja tühja kõhu puhul. - higistamine - sügelemine, nõgestõbi - juustekadu või kiilanemine - neeruprobleemid, kaasa arvatud neerupuudulikkus - ejakuleerimise või erektsiooni probleemid - lihaskrambid, õhetus, helin kõrvades, halvenenud enesetunne, kõrge palavik. Harv (esineb 1 kuni 10-l patsiendil st): - ebanormaalsed või veidrad unenäod, unehäired - Raynaud sündroom. Sümptomiteks on varvaste ja sõrmede külmatunne, naha värvuse muutused külmaga kokkupuutel või survestamisel, naha surisemine või valulikkus soojenemisel. - nohu, nina sügelemine, aevastamine ja ninakinnisus - suu- või keelepõletik, suulimaskesta haavanumine - uriinipeetus - rinnanäärmete suurenemine meestel Väga harv (esineb 1 patsiendil st): - soole angioödeem seisund, mida on teatatud patsientide kohta, kes võtavad AKE-inhibiitoreid. Sümptomiteks on kõhuvalu iiveldusega või iivelduseta. Ei ole teada: sobimatu antidiureetilise hormoonsekretsiooni sündroom, mis algab iiveldustunde või haiglase oleku ja peavaluga ning võib tekitada segasust, krampe ja koomat. Vereanalüüsid Enalapril-ratiopharm võib mõjutada osade vereanalüüside (vererakud, kaaliumitase, kreatiniin või uurea, naatrium, maksaensüümid või bilirubiin) tulemusi. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. 5. ENALAPRIL-RATIOPHARM I SÄILITAMINE Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7 Hoida temperatuuril kuni 25 C. Ärge kasutage Enalapril-ratiopharm i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. LISAINFO Mida Enalapril-ratiopharm sisaladab - Toimeaine on enalapriilmaleaat. Üks tablett sisaldab vastavalt 5 mg, 10 mg või 20 mg enalapriilmaleaati. - Abiaine on naatriumvesinikkarbonaat, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos (5mg tabletid), talk ja magneesiumstearaat. 10 mg tabletid sisaldavad punast raudoksiidi (E172) ja 20 mg tabletid sisaldavad punast ja kollast raudoksiidi (E172) Kuidas Enalapril välja näeb ja pakendi sisu Enalapril-ratiopharm 5 mg tabletid on ümmargused, lamedad, valged, ühepoolse poolitusjoone ja kaldservaga tabletid. Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletid on ümmargused, lamedad, ühepoolse poolitusjoone ja kaldservaga valgete täppidega punakaspruunid tabletid. Enalapril-ratiopham 20 mg tabletid on ümmargused, lamedad, ühepoolse poolitusjoone ja kaldservaga valgete täppidega heleoranžid tabletid. Tablette saab jagada võrdseteks annusteks. Lamineeritud OPA/Alu/PVC/Alumiinum blisterpakendis on 30, 50 või 100 tabletti, Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Saksamaa Tootja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, Blaubeuren, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. ratiopharm Akadeemia tee 19, , Tallinn Tel: Infoleht viimati kooskõlastatud: detsembris 2010