B Difco Antisera (Antiséra BD Difco proti Neisseria meningitidis) 8085876(04) 2016-03 Slovenčina POUŽITIE Antisérum BD Difco Antisera na detekciu baktérie Neisseria meningitidis je určené na použitie pri sklíčkových aglutinačných testoch na sérovú typizáciu kmeňa Neisseria meningitidis. ZHRNUTIE A VYSVETLENIE Baktéria Neisseria meningitidis, známa aj ako meningokok, sa u ľudí vyskytuje v orofarynxe a nazofarynxe. Primárnym zdrojom sú ľudia, pretože tento mikroorganizmus len ťažko prežíva vo voľnom prostredí. U asymptomatických osôb je dĺžka štádia prenášania rôzna, obyčajne niekoľko týždňov. Tento mikroorganizmus sa prenáša z osoby na osobu priamym kontaktom s respiračnými sekrétmi alebo kvapôčkami vo vzduchu. 1,2 Typické ľudské vzorky na izoláciu tohto organizmu sú: cerebrospinálny likvor, krv, kožné lézie (v prípadoch s vyskytujúcimi sa petechiami) a výtery z nosohltanu. Baktéria N. meningitidis sa vyskytuje na krčku maternice a v pošve žien a môže spôsobiť závažne panvové ochorenie. Ďalšie miesta zahŕňajú análny kanál a u mužov močovú rúru. Baktéria N. meningitidis sa delí na sérové skupiny na základe prítomnosti kapsulárnych antigénov alebo proteínových antigénov vonkajšej membrány. V súčasnosti rozoznávame skupiny A, B, C, D, 29E, H, I, K, L, X, Y, Z, Z a W135. Skupiny A, B, C, Y a W135 sú najčastejšie zodpovedné za systémové ochorenia. 3 Ostatné sérové skupiny sú sporadicky izolované z prenášačov a chorých pacientov. Baktérie N. meningitidis sú gram-negatívne koky, ktoré sa obyčajne vyskytujú v pároch nazývaných diplokoky. Sú to striktne aeróbne mikróby a produkujú enzým cytochrómoxidáza. Rast baktérií N. meningitidis podporuje prostredie obohatené o oxid uhličitý CO 2. PRINCÍP METÓDY Identifikácia baktérie N. meningitidis zahŕňa izoláciu mikroorganizmu, biochemickú identifikáciu a sérologické potvrdenie. Sérologické potvrdenie zahŕňa reakciu, v ktorej mikroorganizmus (antigén) reaguje s príslušnou protilátkou. Táto reakcia in vitro produkuje makroskopický zhluk baktérií nazývaný aglutinácia. Požadovaná homológna reakcia je rýchla, nedisociuje (vysoká avidita) a väzba je pevná (vysoká afinita). Sú možné aj heterológne reakcie, pretože mikroorganizmus (antigén) môže aglutinovať s protilátkou, ktorá vznikla ako reakcia na iné druhy. Takéto neočakávané a snáď nepredvídateľné reakcie môžu viesť k nejasnostiam pri sérologickej identifikácii. Z tohto dôvodu pozitívna homológna aglutinačná reakcia podporuje morfologickú a biochemickú identifikáciu mikroorganizmu. Homológne reakcie sa objavujú rýchlo a sú silné. Heterológne reakcie sa vytvárajú pomaly a sú slabé. ZLOŽENIE Antisérum BD Difco je stabilné, lyofilizované, polyklonálne králičie antisérum obsahujúce približne 0,1 % azidu sodného slúžiaceho ako konzervačná látka. Antisérum BD Difco deteguje nasledujúce antigénové skupiny: Antisérum Zistená antigénová skupina Antisérum Zistená antigénová skupina Poly A, B, C, D D D Poly 2 X, Y, Z* X X* W135 W135* Y Y* A A* Z Z* B B* Z Z, Z * C C* *Neabsorbované pre skupinu D, ktorá je zriedka izolovaná. Pri správnej rehydratácii a použití podľa opisu (pozrite časť Postup) je každá liekovka antiséra BD Difco dostačujúcim činidlom na 20 sklíčkových testov. Varovania a upozornenia Len na diagnostické použitie in vitro. Tento produkt obsahuje suchý prírodný kaučuk. Dodržiavajte zásady aseptickej práce a stanovené bezpečnostné opatrenia vzhľadom na mikrobiologické riziká počas celého postupu. Vzorky, zásobníky, sklíčka, skúmavky a ďalší kontaminovaný materiál po použití sterilizujte autoklávom. Dôsledne dodržiavajte pokyny v návode na použitie. 1
VAROVANIE. Tento produkt obsahuje azid sodný, ktorý je toxický pri vdýchnutí, pri kontakte s pokožkou a pri požití. Pri styku s kyselinami sa uvoľňuje prudko jedovatý plyn. Pri styku s pokožkou ihneď umyte zasiahnuté miesto veľkým množstvom vody. Azid sodný môže reagovať s oloveným a medeným potrubím a vytvárať vysoko výbušné azidy kovov. Azid pri likvidácii spláchnite veľkým množstvom vody, aby ste zabránili hromadeniu azidov. Pozor H302 Škodlivý po požití. P264 Po manipulácii starostlivo umyte. P301+P312 PO POŽITÍ: Pri zdravotných problémoch volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. P501 Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s platnými miestnymi alebo štátnymi nariadeniami. Uskladnenie Lyofilizované a rehydrované antisérum BD Difco skladujte pri teplote 2 8 C. Doba použiteľnosti sa vzťahuje iba na produkt v neotvorených liekovkách uskladnený podľa pokynov. Dlhšie vystavovanie činidiel iným než špecifikovaným teplotám produktom škodí. Ak je antisérum zakalené alebo obsahuje po rehydratácii či uskladnení zrazeniny, zlikvidujte ho, ak problém nie je možné vyriešiť centrifugáciou alebo filtrovaním. V prípade takéhoto spracovania však musí výsledný produkt vykazovať správnu reaktivitu s validovanými pozitívnymi a negatívnymi kontrolami. Hrubý zákal svedčí o kontaminácii. Takéto antiséra je nutné zlikvidovať. ODBER A PRÍPRAVA VZORIEK Baktéria N. meningitidis môže byť izolovaná na krvnom alebo čokoládovom agare. Špecifické odporúčania si pozrite v príslušnej literatúre. 4,5 Zistite, či bola získaná čistá kultúra mikroorganizmu a či biochemické reakcie testu súhlasia s identifikáciou organizmu N. meningitidis. Po splnení týchto kritérií sa môže vykonať sérová identifikácia. POSTUP Dodávaný materiál: antisérum Poly BD Difco ; antisérum Poly 2 BD Difco ; antisérum A BD Difco ; antisérum B BD Difco ; antisérum C BD Difco ; antisérum D BD Difco ; antisérum X BD Difco ; antisérum Y BD Difco Neisseria Meningitidis; antisérum Z BD Difco ; antisérum Z BD Difco ; antisérum W135 BD Difco. Potrebný materiál, nedodávaný: aglutinačné sklíčka, aplikačné tyčinky, sterilná voda, sterilný 0,85-percentný fyziologický roztok, bakteriologická slučka. Príprava činidiel Na rehydratáciu antiséra BD Difco pridajte 1 ml sterilnej vody a jemne zakrúžte, aby sa obsah úplne rozpustil. Všetky materiály by mali mať pred vykonaním testov izbovú teplotu. Uistite sa, že laboratórne sklo a pipety sú čisté a bez zvyškov, napríklad detergentov. Kontrola kvality používateľom Z času na čas preskúšajte účinnosť antisér, použitých techník a metodológie prostredníctvom testovania pozitívnych i negatívnych kontrolných kultúr. Kontrola kvality sa musí uskutočniť v súlade s nariadeniami, prípadne akreditačnými požiadavkami platnými na miestnej, celoštátnej alebo federálnej úrovni a štandardnými laboratórnymi postupmi pri kontrole kvality. Ďalšie informácie o vhodných postupoch pri kontrole kvality nájdete v príslušnej príručke vydanej CLSI a v nariadeniach CLIA. Testovanie izolátu na autoaglutináciu 1. Preneste plnú bakteriologickú slučku baktérií vykultivovaných na čokoládovom agare do kvapky sterilného 0,85-percentného fyziologického roztoku nachádzajúcej sa na čistom sklíčku a emulgujte mikroorganizmy. 2. Rotujte sklíčkom jednu minútu a potom sledujte, či sa objaví aglutinácia. 3. Ak sa objaví aglutinácia (autoaglutinácia), kultúra je drsná nie je vhodná na testovanie. Aplikujte subkultúru na čokoládový agar, inkubujte a testujte mikroorganizmy znovu podľa opisu v krokoch 1 a 2. 4. Ak sa neobjaví aglutinácia, pokračujte v testovaní mikroorganizmov. Výber antiséra Najprv otestujte mikroorganizmy antisérami BD Difco Poly, Poly 2, skupiny Z a skupiny W135. Na základe reakcie pokračujte v testovaní podľa nižšie uvedených krokov a, b alebo c. a. Ak sa objaví aglutinácia pri použití antiséra Poly alebo Poly 2 BD Difco, testujte mikroorganizmy monošpecifickými antisérami nasledovne: Ak je pozitívna reakcia s týmto antisérom: Znovu otestujte s týmito antisérami: Poly Poly 2 A, B, C a D X, Y a Z 2
b. Ak sa objaví aglutinácia pri použití antiséra skupiny Z BD Difco, otestujte organizmus monošpecifickým antisérom skupiny Z BD Difco. Kultúry baktérie N. meningitidis skupiny Z nebudú aglutinovať antisérum skupiny Z BD Difco. Avšak kultúry baktérie N. meningitidis skupiny Z budú aglutinovať antisérum skupiny Z BD Difco. Očakávané aglutinačné modely sú nasledovné: Mikroorganizmy Antisérum skupiny Z Antisérum skupiny Z N. meningitidis skupiny Z 3+ N. meningitidis skupiny Z + 3+ c. Ak sa objaví aglutinácia pri použití antiséra BD Difco skupiny W135, nie je potrebné ďalšie testovanie. Kroky postupu 1. Aplikujte 1 kvapku testovaného antiséra BD Difco na aglutinačné sklíčko. 2. Bakteriologickou slučkou preneste vykultivovanú vzorku mikroorganizmov do kvapky antiséra a dôkladne premiešajte. 3. Rotujte sklíčkom jednu minútu a potom sledujte, či sa objaví aglutinácia. 4. Opakujte kroky 1 3 so známymi pozitívnymi a negatívnymi kultúrami. VÝSLEDKY 1. Odčítajte a zaznamenajte výsledky nasledovne: 4+ 100-percentná aglutinácia (prostredie číre až mierne matné), 3+ 75-percentná aglutinácia (prostredie mierne zakalené), 2+ 50-percentná aglutinácia (prostredie stredne zakalené), 1+ 25-percentná aglutinácia (prostredie zakalené), bez aglutinácie. 2. Pozitívne kontroly majú mať aglutináciu 3+ alebo vyššiu. 3. Negatívne kontroly nevykazujú žiadnu aglutináciu. 4. Aglutinácia 3+ alebo vyššia znamená pre testované izoláty pozitívny výsledok. OBMEDZENIA POSTUPU 1. Správna interpretácia sérologických reakcií závisí od čistoty kultúry, morfologických vlastností a biochemických reakcií, ktoré sú v súlade s identifikáciou mikroorganizmu, napríklad baktérie N. meningitidis. 2. Sérologické metódy samotné nemôžu identifikovať izolát ako baktériu N. meningitidis. Mikroorgaminzmy nesúvisiace s baktériou Neisseria ale schopné spôsobiť meningitídu ako i ďalšie druhy baktérie Neisseria môžu skrížene reagovať s meningokokovým antisérom. 3. Nadmerné teplo z externých zdrojov (horúca bakteriologická slučka, plameň kahana, svetelný zdroj, atď.) môže zabrániť hladkej suspenzii mikroorganizmov alebo spôsobiť evaporáciu či precipitáciu testovanej zmesi. Môže sa vyskytnúť falošne pozitívna reakcia. 4. Vyskytujú sa izoláty drsnej kultúry a spontánne aglutinujú, čo spôsobuje aglutináciu negatívnych kontrol (autoaglutinácia). Hladké kolónie sa musia vyselektovať a otestovať sérologickými postupmi. 5. Baktérie N. meningitidis skupiny A a skupiny C môžu skrížene reagovať kvôli prítomnosti bežných kapsulárnych polysacharidov. 6. Meningokoky skupiny Z môžu aglutinovať antisérum skupiny Z. Meningokoky skupiny Z neaglutinujú antisérum skupiny Z. 7. Na testovanie antiséra BD Difco boli použité neriedené kultúry získané z agarových pôd. Tieto antiséra neboli testované pomocou antigénových suspenzií vo fyziologickom roztoku alebo v iných riedidlách. Ak používateľ používa zmeny odporúčaných krokov (pozrite časť Postup), musí sa každá šarža antiséra testovať známymi kontrolnými kultúrami, aby sa overili očakávané reakcie počas modifikovaného postupu. 8. Rehydrované antisérum BD Difco, ktoré sa počas používania zakalí alebo precipituje, sa nesmie používať. 9. Odporúča sa opakované potvrdzujúce testovanie zriedkavých sérových skupín X, W135, Y, Z a 29E. VLASTNOSTI POSTUPU6 Van der Ende, Schuurman, Hopman, Fijen a Dankert vo svojej štúdii porovnali účinok antiséra BD Difco, vyrábaného v laboratóriách spoločnosti Difco, s dvomi ďalšími komerčne dostupnými testami na diferenciáciu sérových skupín meningokokov. 6 Jeden komerčný výrobok použil pri aglutinačných sklíčkových testoch králičie a myšacie protilátky. Druhý komerčný výrobok použil králičie a myšacie protilátky pri latexových aglutinačných testoch. V tejto štúdii bolo použitých sedemdesiat dva (72) referencií. 6 3
V nižšie znázornenej tabuľke je uvedený počet správne identifikovaných izolátov získaných každým testovacím systémom. Sérová skupina Počet vzoriek Sklíčkový aglutinačný test pomocou antiséra BD Difco Komerčný sklíčkový aglutinačný test Komerčný latexový test A 10 9 10 9 B 10 9 10 10 C 10 9 9 10 X 6 5 5 * Y 9 7 9 9 Z 4 1 4 * W135 6 5 5 6 29E (Z ) 2 2 * * Ďalšie sérové skupiny a nekapsulované kmene, ktoré majú byť negatívne v teste 15 14/15 15/17 23/27 Celkom 72 61/72 67/72 67/72 * Ďalšie 2 komerčné súpravy neobsahujú antisérum na detekciu baktérie N. meningitidis skupín X, Z alebo 29E. Latexový test nerozlišuje medzi baktériami N. meningitidis sérovej skupiny Y a W135. Komerčné sklíčkové resp. latexové testy zahŕňajú taktiež sérovú skupinu 29E resp. sérové skupiny X, Z a 29E. Senzitivita antiséra BD Difco na detekciu baktérie Neisseria meningitidis v tejto štúdii bola 92 % a špecificita 67 %. 6 Pri použití antisér na serotypizáciu len na bežné sérové skupiny A, B a C bola senzitivita 93 % a špecificita 98 %. 6 DOSTUPNOSŤ Kat. č. Popis 222321 BD Difco Antiserum Poly, antisérum na detekciu baktérie Neisseria meningitidis, 1 ml 229101 BD Difco Antiserum Poly 2, antisérum na detekciu baktérie Neisseria meningitidis, 1 ml 222281 BD Difco Antiserum Gp A, antisérum skupiny A na detekciu baktérie Neisseria meningitidis, 1 ml 222291 BD Difco Antiserum Gp B, antisérum skupiny B na detekciu baktérie Neisseria meningitidis, 1 ml 222301 BD Difco Antiserum Gp C, antisérum skupiny C na detekciu baktérie Neisseria meningitidis, 1 ml 222311 BD Difco Antiserum Gp D, antisérum skupiny D na detekciu baktérie Neisseria meningitidis, 1 ml 228801 BD Difco Antiserum Gp X, antisérum skupiny X na detekciu baktérie Neisseria meningitidis, 1 ml 228811 BD Difco Antiserum Gp Y, antisérum skupiny Y na detekciu baktérie Neisseria meningitidis, 1 ml 228911 BD Difco Antiserum Gp Z, antisérum skupiny Z na detekciu baktérie Neisseria meningitidis, 1 ml 222521 BD Difco Antiserum Gp Z, antisérum skupiny Z na detekciu baktérie Neisseria meningitidis, 1 ml 222531 BD Difco Antiserum Gp W135, antisérum skupiny W135 na detekciu baktérie Neisseria meningitidis, 1 ml 241110 BD Difco Antiserum Gp A, 1 ml, 100 jednotiek v balení 241111 BD Difco Antiserum Gp C, 1 ml, 100 jednotiek v balení 241112 BD Difco Antiserum Gp W135, 1 ml, 100 jednotiek v balení 241113 BD Difco Antiserum Gp Y, 1 ml, 100 jednotiek v balení LITERATÚRA 1. Given, K.F., B.W. Thomas, and A.G. Johnston. 1977. Isolation of Neisseria meningitidis from the urethra, cervix, and anal canal: further observations. Br. J. Vener. Dis. 53:109-112. 2. Janda, W.M., M. Bohnhoff, J.A. Morello, and S.A. Lerner. 1980. Prevalence and site pathogen studies of Neisseria meningitidis and N. gonorrhoeae in homosexual men. JAMA 244:2060-2064. 3. Zollinger, W.D., B.L. Brandt, and E.C. Tramont. 1986. Immune response to Neisseria meningitidis, p. 346-352. In N. R. Rose, H. Friedman, and J.L. Fahey (ed.), Manual of clinical laboratory immunology, 3rd ed. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 4. Pezzlo, M. 1994 Aerobic bacteriology, p.1.0.1-1.20.47. In H.D. Isenberg, (ed.), Clinical microbiology procedures handbook, vol.1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 5. Knapp, J.S., and E.H. Koumans. 1999. Neisseria and Branhamella, p. 586-603. In P.R. Murray, E.J. Baron, M.A. Pfaller, F.C. Tenover, and R.H. Yolken (ed.), Manual of clinical microbiology, 7th ed. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 6. van der Ende, A., I.G.A. Schuurman, Ch.P. Hopman, C.A.P. Fijen and J. Dankert. 1995. Comparison of commercial diagnostic tests for the identification of serogroup antigens of Neisseria meningitidis. J. Clin. Microbiol. 33:3326-3327. Technický servis BD Diagnostics: obráťte sa na miestneho zástupcu spoločnosti BD alebo www.bd.com/ds. 4
Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник / 生产厂商 Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / 사용기한 / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line / 使用截止日期 YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) YYYY-MM-DD/YYYY-MM(MM = 월말 ) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = 月末 ) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / 카탈로그번호 / Katalogo / numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом / 目录号 Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / 유럽공동체의위임대표 / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС / 欧洲共同体授权代表 In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In Vitro Diagnostic 의료기기 / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro / 体外诊断医疗设备 Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / 온도제한 / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温度限制 Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / 배치코드 ( 로트 ) / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії / 批号 ( 亚批 ) Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가충분히포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测 Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용지침참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання / 请参阅使用说明 Control / Контролно / Kontrola / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Kontroll / Contrôle / Controllo / Бақылау / 컨트롤 / Kontrolė / Kontrole / Controle / Controlo / Контроль / kontroll / Контроль / 对照 Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Australian Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd. 4 Research Park Drive Macquarie University Research Park North Ryde, NSW 2113 Australia Difco is a trademark of Difco Laboratories, Inc, a subsidiary of Becton, Dickinson and Company. BD and BD Logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company. 2016 BD 5