I)ODATAK I SAZETAK OPISA SVOJSTAVA Vetmedin S 1.25 mg tableta za Z,rakanie KLASA: UP/l-322-05 / I 5-01 /332 URBROJ: 525-10/1278-l 6-3 HU/y t0122/utb/ool tg travanj 20l6 :Vferle 1lt1 /
I. NAZIVVETERINARSKO.MEDICINSKOGPROIZVODA Vetmedin S, I,25 mg, tableta za Zvakanje za pse (BG, EE, FR, HU, HR, LV, RO, Sr, SK) Pimovita, 1,25 mg, tableta za Zvakanje za pse (cz,dk, LT, NO, PL) Pimovita vet., 1,25 mg,lablela za Zvakanje za pse (Fr, rs, se) Vetmedin Chew, I,25 mg, tableta za Zvakanje za pse (AT, BE, DE, IE, IT, LI, LU, NL, UK) Vetmedin vet., 1,25 mg, tableta za Lvakarle za pse (CY, EL, ES, PT) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za Zvakanje sadr7ava: Djelatna tvar: Pimobendan 1.25 mg Pomo6ne tvari: Potpuni popis pomo6nih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKIOBLIK Tableta za Zvakanje. Smeikasta, ovalna, djeljiva tableta s razdjelnim urezom s obje strane Tableta se moze razdijeliti na dvajednaka dijela. 4. KLINIdKEPOJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste Zivotinja Pas- 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste Zivotinja Za lijedenje pasa s kongestivnim zatajenjem srca uzrokovanim dilatacijskom kardiomiopatijom ili vallularnom insuficijencijom (regurgitacija mitralnog iiili trikuspidalnog zaliska). (Vidjeti dio 4.9) Za lijedenje dilatacijske kardiomiopatije u pretklinidkom stadiju (asimptomatski sludajevi s poveianjem promjera lijeve klijetke na kaju sistole i dijastole) u pasmine doberman pind nakon ultrazvudno dij agnosticirane srdane bolesti (vidjeti dio 4.4 i 4.5). tableta za zvakanje KLASA: UP/l-322-05 I 1 5-0 I /332 URBROJ: 525-10/1278-l 6-3 HUN/0t22/VtB/001/c MiEist:t,':'ilr: i1,)i;r) pr ivred a travani 2016 /l 2/11
4.3 Kontraindikacije Ne smije se primjenjivati u sludajevima hipertrofidnih kardiomiopatija ili bolesti u kojima iz funkcionalnih ili anatomskih razloga nije mogu6e pove6anjc minutnog volumena kvi (npr. stenoza aorte). Ne smije se primjenjivati psima s teskim ostcdenjcm funkcije jetre buduii daje ona glavni organ metabolizma pimobendana (vidjeli dio 4.7). 4.4 Posebna upozorcnja za svaku od ciljnih vrsta Ziyotinja Djelovanje ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP) nije istrazeno u sludajevima asimptomatske dilatacijske kardiomiopatije u pasa pasmine doberman s fibrilacijom atrija ili postojanom ventrikulamom tahikardijom. 4,5 Posetrne mjcrc opreza prilikom primjcnc Posebne miere opreza prilikom primiene na Zivotiniama Tijekom lijedenja pasa s dijabetes melitusom potrebno je redovilo mjeriti glukozu u krvi. Prije primjene u pretklinidkom stadiju dilatacijske kardiomiopatije (asimptomatski sludajevi s poveianjem promjera lijeve klijetke na kraju sistole i dijastole), dijagnozu treba postaviti na temelju opseznog kardioloskog pregleda (ukljuduju6i ultrazvudnu pretragu srca i po moguinosti pra6enie rada srca pomoiu Holter aparata). Preporuda se pratiti rad i promjene oblika i velidine srca Zivotinja lijedenih pimobendanom. (Vidjeti dio 4.6) Tablete su aromatizirane. Kako bi se izbjegla nehotidna ingestija, tablete treba duvati na mjestima nedostupnim 2ivo1 injama. Posebne miere opreza koie mora poduzeti osoba koi a orimienl uie veterinarsko-medicinski proizvod na Zivotinjama U sludaju nehotidnog gutanja, treba odmah potraziti pomoi lijednika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu. Nakon primjene treba oprati ruke. Lijedniku: U sludaju da se VMP nehotice proguta, osobito ako ga proguta dijete, mogu se javiti tahikardija, ortostatska hipotenzija, navala vruiine u lice i glavobolja. 4.6 Nuspojavc (uicstalost i ozbiljnost) U rijetkim sludajevima mogu se pojaviti neznatno pozitivan kronotropni udinak (porast brzine srdanih otkucaja) i povraianje. Medutim, ti udinci ovise o dozi i mogu se izbjeii smanjenjem doze. U rijetkim sludajevima opazeni su prolazni proljev, anoreksija ili letargija. U pasa s poreme6ajima funkcije mitralnog zaliska, u rijetkim je sludajevima opazeno poveianje mitralne regurgitacije tijekom dugotrajne izlozenosti pimobendanu. Iako povezanost nije jasno ustanovljena, vrlo rijetko se mogu tijekom lijedenja pimobendanom opaziti znakovi udinaka na primarnu hemostazu (petehije na sluznicama, potkozna krvarenja). Ovi znakovi nestaju kada se obustavi lijedenje. tableta za zvakanje KLASA: UP/l-322-05 / 1 5 -O l 1332 URBROJ: 525-10/l 278-l a,-3 H'.ltY tot22/t/tb/00t /c trayanj 20I6. 3111
Udestalost nuspojava je odredena sukladno sljede6im pravilima: - vrlo deste (vise od I na l0 Zivotinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanj a tretmana) - deste (vise od I ali manje od l0 Zivotinja na 100 Zivotinja) - manje deste (vise od 1 ali manje od 10 Zivotinja na 1000 Zivotinja) - rijetke (vise od 1 ali manje od 10 Zivotinja na 10 000 Zivotinja) - vrlo rijetke (manje od 1 Zivotinje na i0 000 Zivotinja, ukljuduju6i izolirane sludajeve). 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili ncsenja Laboratorijska ispitivanja na Stakorima i kuniiima nisu izazvala nikakve uodljive teratogene ili fetotoksidne udinke. Medutim, tijekom istih ispitivanja, kod primjene velikih doza, dokazani su maternotoksidni i embriotoksidni udinci teje uodeno da se pimobendan izluduje u mlijeko. Ne5kodljivost VMP-a nije utvrdena za vrijeme graviditeta i laktacije. VMP treba primijeniti samo nakon procjene veterinara o odnosu koristi/rizika. 4,8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Tijekom farmakolo5kih ispitivanja nije opazena interakcija izmeilu srdanog glikozida strofantina i pimobendana. Pove6anje srdane kontraktilnosti potaknuto pimobendanom, oslabljuju antagonisti kalcijevih kanala verapamil i diltiazem te p-antagonist propranolol. 4.9 Kolitinc koje se primjenjuju i put primjene Kako bi se osigurala primjena propisane doze, prije lijedenja treba Sto je moguie todnije odrediti tjelesnu masu 2ivotinje. Doza treba biti unutar propisanog raspona 0,2 mg do 0,6 mg pimobendana,/kg t.m., te podijeljena u dvije dnevne doze. PoZeljno je da dnevna doza bude 0,5 mg pimobendana/kg t.m., podijeljena u dvije dnevne doze. Za pse tjelesne mase 5 kg 1o odgovara jednoj tableri za Lvakanje od 1,25 mg uj utro i jednoj tableti za Zvakanje od 1,25 mg naveder. Pimobendan se primjenjuje koz usta, oko jedan sat prije hranjenja. Ne smije se primijeniti doza veia od propisane. Pimobendan se takoder moze davati u kombinaciji s diuretikom, npr. furosemidom. Kako bi se omoguiila primjena propisane doze prema tjelesnoj masi, tablela za Zvakanje moze se prepolovili dui weza. 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuzno Predoziranje moze uzrokovati pozitivni kronotropni udinak, povraianje, apatiju, ataksiju, Sumove na srcu ili hipotenziju. U tom sludaju, dozu treba smanjiti i zapodeti odgovarajuie simptomatsko lijedenje. Kod produljene izlozenosti (6 mjeseci) zdravih pasa pasmine bigl dozi VMP-a 3 i 5 puta ve6oj od preporudene, u nekih je pasa su opazeni zadebljanje mitralnog zaliska i hipertrohja lijeve ktijetke. Te promjene su larmakodinamidkog podrijetla. lableta za Zvakanje KLASA: UP/l-322-05 / I 5-01 1332 URBROJ: 525-10/1278-16-3 HUN t0122/utbt00vc travani 2016 1l)7 //
4.1I Karencija Nije primjenjivo. s. FARMAKOLOSXaSVO"ISTV,q, Farmakoterapijska grupa: srdani stimulatori, iskljudujuci srdane glikozide; inibitori fosfodiesteraza ATCvet kod: QCO1CE90 5.1 Farmakodinamiikasvojstva Pimobendan, derivat benzimidazola-piridazinona, ima pozitivno inotropno djelovanje i izraiena v azodilatacijska svojstva. Pozitivan inotropni udinak pimobendana rezultat je dva mehanizma djelovanja: poveianja osjetljivosti srdanih miofilamenata na kalcij i inhibicije fosfodiesteraze III. Dakle, pozitivni inotropizam nije potaknut ni djelovanjem slidnom onom srdanih glikozida ni simpatomimetidki. Vazodilatacij ski udinak proizlazi iz inhibicije losfodicsteraze III. Nakon primjene VMP-a u kombinaciji s furosemidom u sludajevima simptomatske valvularne insuficijencije, zabiljezeno je poboljsanje kvalitete Zivota i produljenie odekivanog Zivotnog vijeka lijedenih pasa. Isti udinak zabiljezenje nakon primjene pimobendana u kombinaciji s furosemidom, enalaprilom i digoksinom ogranidenom broju pasa sa simptomatskom dilatacij skom kardiomiopatijom. Tijekom studija koje su ukljudivale negativnu kontrolnu skupinu i kontrolnu skupinu kojoj je primijenjen placebo na psima pasmine doberman pind u predklinidkom stadiju dilatacijske kardiomiopatije (asimptomatski sludajevi s pove6anjem promjera lijeve klijetke na kraju sistole i dijastole nakon ultrazvudno postavljene dijagnoze), uodenoje produljenje vremena do podetka kongestivnog zatajenja srca ili iznenadne smrti te produljenje odekivanog Zivotnog vijeka pasa kojima je primijenjen pimobendan. Osim toga, u pasa lijedenih pimobendanom u pretklinidkom stadiju dilatacijske kardiomiopatije doslo je do smanjenja velidine srca. Procjena udinkovitosti temelji se na podacima za pse koji su dosegli primami ishod djelotvomosti; l9 (od 39) u skupini kojaje primala pimobendan i 25 (od 37) u skupini kojaje primala placebo. 5.2 Farmakokinetiikipodaci Apsorpciia: Nakon primjene VMP-a kroz usta, bioraspolozivost djelatne tvari je 60-630/o. S obzirom na to da istodobno ili prethodno uzimanje hrane smanjuje bioraspolozivost, pimobendon treba primjenjivati oko I sat prije hranjenja. Raspodiela: Volumen raspodj ele je 2,6 L/kg, Sto ukazuje na to da se pimobendan brzo raspodjeljuje u tkivima. Vezanje za proteine plazme je u prosjeku 93%. tableta za Zvakanie KLASA: UP/l-322-05 / I 5-01 /332 URBROJ: 525-l 0/1278-l 6-3 HU/V t0122/1t1b/001tg travari 2016. 5117
N4etabolizam: Spoj se demetilira oksidacijom u glavni djelatni metabolit (UD-CG212). Sljede6i metabolidki procesje stvaranje konjugata faze II metabolitaud-cc2l2, kao Sto su glukuronidi i sulfati. Eliminaciia: Poluvijek eliminacije pimobendana iz plazme je 0,4 + 0,1 sati, Sto odgovara velikom klirensu od 90 * l9 mllmin/kg i kratkom prosjednom vremenu zadrlavanla od 0,5 + 0,1 sati. Najznadajniji djelatni metabolit eliminira se s poluvremenom eliminacije iz plazme u roku 2,0 + 0,3 sata. Gotovo cijela doza izluduje se fecesom. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomodnih tvari Laktoza hidrat Celuloza, mikrokristalidna 5kob, prethodno geliran Natrijev Skroboglikolat, vrsta A Makrogol 6000 Makroglicerolstearat Kvasac, suhi Aroma j etre u prahu Talk Magnezijev stearat 6.2 I nkom patibilnosti Nije primjenjivo. 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 30 mjeseci. Rok valjanosti razlomljene (prepolovljene) tablete nakon otvaranja blistera: 3 dana. 6.4. Poscbne mjcre pri iuvanju Cuvati pri temperaturi do 25 "C. Prepolovljene tablete treba vratiti u pripadaju6i otvor blistera i spremiti natrag u kartonsku kutiju. 6.5 Osobine i sastav unutarnjcg pakovanja Toplinski zataljen aluminij/pvc/aluminijipoliamid blister s I 0 tableta. Kartonska kutija s 2 blistera s 10 tableta (20 tableta). Kartonska kutija s 5 blistera s l0 tableta (50 tableta). Kartonska kutija s l0 blistera s l0 tableta (100 tabteta). Ne moraju sve velidine pakovanja biti u prometu. tableta za Zvakanje KLASA: UP/l-322-05 /I s-0i1332 URBROJ: 525-l 0/1278-16-3 HU /V I 0 1,22/ I I tb / 00 1, I C travanj 2016. I riojt!,\'redc / 6il7
6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarskomedicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinj avanj u otpada. 7. NOSI l lit-. OI)OItltlrN.IA 24, STAYLJ.{NJE L PRO}IET Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173, Ingelheim am Rhein, 52216 Njemadka 8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET up lr-322-05 / I 5-01 l26t 9. DATUMPRVOGODOBRENJA/PRODULJENJAODOBRENJA 22.07.2015. 10. DATUMREVIZIJETEKSTA Travanj 2016. ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Nije primjenjivo. tableta za Zvakanje KLASA: UP/l-322-05 /t 5-011332 URBROJ: 525-l 0/1278-l 6-3 liu ty I 0 t22t 1 /lbt 00 I / G trava i 2016,\l t 1it [.i/l 1^-1